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Dispositivos médicos

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La regulación se ocupa principalmente de permitir el acceso de los pacientes a dispositivos médicos de alta calidad, seguros y eficaces, y de evitar el acceso a productos que no son seguros. Cuando se implementa adecuadamente, la regulación asegura el beneficio para la salud pública y la seguridad de los pacientes, trabajadores de la salud y la comunidad.

La OMS tiene un mandato, como se señala en la Resolución 60.29 de la Asamblea Mundial de la Salud (WHA) "para alentar a los Estados miembros a elaborar directrices nacionales o regionales sobre buenas prácticas de fabricación y reglamentación, establecer sistemas de vigilancia y otras medidas para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los dispositivos médicos y, en su caso, participar en la armonización internacional”.


67ª Resolución de la Asamblea Mundial de la Salud WHA67.20 "Fortalecimiento del sistema de reglamentación de los productos médicos"

TLa 67ª Asamblea Mundial de la Salud aprobó la resolución titulada "Fortalecimiento del sistema de reglamentación de los productos médicos". En ella se señala la importancia de la reglamentación de los productos médicos, para mejorar los resultados de salud y aumentar el acceso a productos médicos seguros, eficaces y de calidad. Texto completo de la Resolución, en español.

Resolución WHA67.20

Actividades de la OMS relativas a la reglamentación de dispositivos médicos

El Atlas Global incluye información general, global y regional sobre regulacion de dispositivos médicos:

Modelo Global de Marco Regulatorio de la OMS para dispositivos médicos, incluyendo diagnóstico in vitro

La OMS publicó el Modelo Global de Marco Regulatorio de la OMS para los Dispositivos Médicos, incluyendolos de diagnóstico in vitro , con la finalidad de apoyar a sus Estados Miembros en asegurar la garantía de la calidad y la seguridad de los dispositivos médicos.

Regulación de dispositivos médicos, Guía paso a paso

Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF)

La OMS es observadora oficial en el Comité de Gestión del "Foro internationa de reguladores de dispositivos médicos , “IMDRF”, por sus siglas en ingles. International Medical Devices Regulators Forum".

Grupo de Trabajo de Armonización Asiática (AHWP)

La OMS también reconoce a otras organizaciones regionales como "Grupo de Trabajo de Armonización Asiático" (AHWP).

La OMS desarrollará materiales de capacitación con organizaciones profesionales para ayudar a las agencias nacionales de reglamentación con personal de ingenieros biomédicos, técnicos y profesionales de la reglamentación, calificados para realizar evaluaciones, registro, aprobación previa a la comercialización y actividades de vigilancia post-comercialización de dispositivos médicos.

La 17ª Conferencia Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos”

Del 29 de noviembre al 2 de diciembre de 2016 se celebró en Ciudad del Cabo, Sudáfrica, la 17ª Conferencia Internacional de Autoridades Reguladoras de Drogas (ICDRA). El programa incluyó sesiones sobre dispositivos médicos, las recomendaciones se presentan a continuación:

ICDRA 2016 - en ingles
pdf, 257kb



Estadísticas

Los sistemas de reglamentación de los dispositivos médicos están menos desarrollados que los de otros productos sanitarios como los medicamentos o las vacunas. De acuerdo con una encuesta de escritorio realizada en 2015-2016, el 58% de los estados miembros de la OMS tienen una reglamentación para los dispositivos médicos en el lugar, no importa cuán limitado. La OMS tiene un papel y un mandato claros en el fomento de la capacidad de reglamentación mediante la capacitación y la armonización y se compromete a esta importante labor, con el apoyo de todas las partes interesadas.


Sistemas de regulación de dispositivos médicos a nivel nacional

194 perfiles nacionales del estatus regulatorio en los estados miembros de la OMS se encuentra en el siguiente apartado:


Tubo sin tirantes elástico en un dise?o smocked. Con un lindo ribete de volantes y un estampado floral diminuto. Perfecto para usar en capas o solo.
Tipo de encubrimiento: Parte superior

Tipo: Para las Mujeres

Tipo de Escote : Fuera del hombro

Longitud de ropa: Modelo Corto

Material: Algodón,Poliéster

Tipo de Patrón: floral

Embellecimiento: Chorrera

Elasticidad: Elástico

Peso: 0.1200kg

Contenido del Paquete: 1 x tubo superior
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